北京嘉华汇诚科技股份有限公司

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什么是UDI小销售单元

《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械小销售单元和包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

首层包装里面有多个产品

首先确定产品的“小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，中国医疗器械标识公司，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，中国医疗器械标识报价，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，中国医疗器械标识，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

采取严格的监管措施，增设产品标识追溯

会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，中国医疗器械标识公司，必须实行严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额，对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及的依法追究责任。